近年来，用于提（tí）升下垂组织（zhī）和改善皱纹的聚（jù）焦超声（shēng）治疗设备（俗称“美容超声（shēng）刀”）在美容领域颇受（shòu）关注（zhù）。本（běn）文特对该（gāi）类（lèi）产品的相关情况做一简单介绍（shào）。

　　产品（pǐn）工作原（yuán）理

　　美容聚（jù）焦超（chāo）声治疗产品的工作原理（lǐ）主要是设备从（cóng）体外发射的超声波，聚焦在（zài）皮（pí）肤（fū）真皮层和皮（pí）下筋膜层区域，利用超（chāo）声波的热效应使组织发生（shēng）凝固，在真（zhēn）皮层和筋膜层区（qū）域打出微（wēi）小的凝固点，从（cóng）而（ér）激（jī）发人（rén）体的修复机制，带动（dòng）凝固点周围大量正常组织参与（yǔ）修复，修复过程中引起（qǐ）新的胶原形成，最终（zhōng）实现（xiàn）组织的提升和改善皱纹的（de）效果。其（qí）作用机理与二氧化碳点阵激光设（shè）备有（yǒu）相似之处，均（jun1）为（wéi）使皮肤组（zǔ）织发生微小的损伤改变（biàn），激发人（rén）体（tǐ）的修复机制，最（zuì）终（zhōng）达到（dào）皮（pí）肤年轻化的效（xiào）果。

　　该类产品配有影像（xiàng）换（huàn）能器，用（yòng）于（yú）实现（xiàn）治疗区域的可视化。在治疗前，操（cāo）作（zuò）者（zhě）通过超声（shēng）图像观察目标（biāo）区域（皮肤真（zhēn）皮层、皮下浅筋膜层和皮（pí）下深筋膜层）是否在（zài）治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能（néng）器用于（yú）发射超声能量，根据焦（jiāo）点深度不同分为多个（gè）型号，每个型号（hào）的治疗（liáo）换（huàn）能（néng）器的超声（shēng）焦点深度（dù）固（gù）定（dìng），操作者通过更（gèng）换不同型号的治疗换能器（qì）实（shí）现不同治疗深（shēn）度的切换。操作者根据接受治疗者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗。

　　该类（lèi）产品（pǐn）在美国作为医疗器（qì）械管（guǎn）理（lǐ）,已有产品在美（měi）国获（huò）准上市（shì），获准的适用范围为（wéi）“提升眉部”“提升松弛的颏下（下（xià）颚下）和（hé）颈部组（zǔ）织”和“改善前胸的（de）细纹和皱纹”。

　　在我国，美（měi）容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械（xiè）管理，但目前（qián）我国尚未有该类（lèi）产品（pǐn）获准上市，主（zhǔ）要（yào）原因是（shì）该类产品提（tí）交的资料不足以（yǐ）证明其用于中（zhōng）国人群（qún）的安全、有效性（xìng）。

　　产品主要风险

　　目前，虽然（rán）美容聚焦超声治疗（liáo）产品尚未获得我国监管部门（mén）的批准，但在美容机构却存（cún）在违规使用的情况。据了解，有美容（róng）机构在使用该类（lèi）产品时，导致（zhì）部分接受治疗人员出（chū）现了非预期的（de）组织（zhī）受损现（xiàn）象。

　　美（měi）容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造（zào）成损伤（凝固（gù））。如产（chǎn）品设计不合（hé）理、生产企业（yè）未能建立并维护良好的（de）质量管理体系，以致不能（néng）确保生（shēng）产出产品与产品设计（jì）的一致性、生产企业没有向操作人员提供足（zú）够的培训（xùn）和指（zhǐ）导、操作人员缺乏（fá）相关的资（zī）质或能（néng）力，这些情况都可能导致接受治疗的人员（yuán）受到（dào）非预期的组（zǔ）织损伤。尤其是在用于（yú）面部治（zhì）疗时，由于面部结构精细、复（fù）杂，可能会对面部神（shén）经等重要组织造成不可逆的损伤。而考虑到预（yù）期带来的收益，可（kě）以说使用该类产品具（jù）有高风险性。

　　产品相关研究（jiū）

　　在对申报项目（mù）的技术审评（píng）中（zhōng），专家发现，美容聚焦超声治疗（liáo）类（lèi）产品的（de）作用机理、量效关系（xì）、人种差（chà）异（yì）问（wèn）题（tí）缺（quē）少明确（què）的研究（jiū）结论，导致技术审评对该类产品安全、有（yǒu）效性评价缺（quē）少基础（chǔ）支持（chí）。

　　器审中（zhōng）心参（cān）考美（měi）国FDA的（de）CDRH下（xià）设科学（xué）和工程实验室（OSEL）的做法（fǎ），尝试与科研机构合作，开展相关的（de）研究，解决上述问（wèn）题，为技术审（shěn）评提供基础支持。

　　目前，器（qì）审中心（xīn）与重庆医（yī）科大（dà）学“超声（shēng）医学工程实验室”联合开展（zhǎn）了（le）美容（róng）聚（jù）焦超声治疗设备的研究项（xiàng）目（mù）。该项目拟通（tōng）过离体生物组织、动物试验的方法，对产品作（zuò）用机理、量效关（guān）系进行（háng）研究，并拟（nǐ）将研（yán）究结果与文献调研（yán）相结合，综合分析人种（zhǒng）差异（yì）的（de）影响。（器（qì）审（shěn）中心审评（píng）二部  郭兆君　刘菁 ）

来源：中国医药报