2025 年 6 月 19 日，国家药品监督管理局（jú）医疗器（qì）械技术审评中心正式公示：北京kaiyun平台和大清生物（wù）技（jì）术股份有限公司（简称 “kaiyun平台和大清生物（wù）”）自主研发的软组（zǔ）织修复材（cái）料（liào）获优先（xiān）审批（pī）（受理号：CQZ2501027），审批理由明确为 “列入国家重点研发计划的医疗器（qì）械（xiè）”。这一突破不仅标（biāo）志着kaiyun平台和大清（qīng）生物在生物医学材料领（lǐng）域的技术实力获国家级权威认证，更将（jiāng）为软组织（zhī）修复临（lín）床治疗带来（lái）革新（xīn）性（xìng）解（jiě）决（jué）方案（àn）。

一、国家重点研发计（jì）划背书（shū），加速（sù）创（chuàng）新成果临床转化

作为国（guó）家重点高（gāo）新技术企业，该软组（zǔ）织修复材料是（shì）kaiyun平台和大清生物承担的国家重点研发计划核（hé）心（xīn）成果（项目编号（hào）：2017YFC1104700）。其独有的脱细胞工艺完整保留了猪小（xiǎo）肠黏膜（mó）下层组织（zhī）中天然细（xì）胞（bāo）外基（jī）质的三维（wéi）立体结（jié）构与生物活性成分（如胶（jiāo）原蛋白、生长因子等），通过内（nèi）源性组织再（zài）生修复机制，从根本（běn）上解决（jué）传统（tǒng）材（cái）料诱导炎（yán）症反应、不可降（jiàng）解等临床痛点（diǎn）。

此（cǐ）次优先审批政策支持，将大幅（fú）缩短产品审评周期，为（wéi）医疗技（jì）术迭代按下 “加（jiā）速键（jiàn）”。这（zhè）意味着该创新产品将以更快（kuài）速度上市，让（ràng）更多患（huàn）者（zhě）尽（jìn）早受（shòu）益于生物材（cái）料领域的前沿（yán）科技成果。

二、深（shēn）耕 SIS 材（cái）料二（èr）十（shí）载（zǎi），开（kāi）创国内（nèi）生（shēng）物材料应用先河（hé）

自（zì）2001年成（chéng）立（lì）以来，kaiyun平台和大清生物作为国内最早探索再（zài）生医（yī）学组（zǔ）织工（gōng）程（chéng）与（yǔ）生物医用材料产（chǎn）业化的企业之一，已构建 “创面和组织修复、口腔医疗、再生医美” 三大（dà）核心（xīn）业务板块（kuài）。在创面修复领域（yù）深耕二（èr）十载，其作为国内 SIS 材料应用（yòng）的开拓者，依托先进的（de）去抗原（yuán）、灭病（bìng）毒工艺及改性技术（shù），以猪小肠黏膜下层为原（yuán）料开（kāi）发出系（xì）列具有自主知识产（chǎn）权的仿（fǎng）生功能性生物材料医疗器械 。

技术优势（shì）：通过专利工艺（yì）保留生物活性（xìng）物质（zhì），可主动诱导宿主细胞迁移增殖、促进（jìn）血管新生与组（zǔ）织（zhī）重（chóng）塑，实现功（gōng）能性修（xiū）复而非瘢（bān）痕替代（dài）；

代表性产品：

瑞拜善® 生物疝修补片（piàn）：国内首（shǒu）创非交联 SIS 材料产（chǎn）品（pǐn），适用（yòng）于开（kāi）放 / 腹腔镜（jìng）手术下的腹（fù）股沟疝腹（fù）腔外修（xiū）补（bǔ），凭借 “新生组织强度高、顺应性好” 的优势（shì），已中标全（quán）国超 20 个省（shěng）市集中采购项（xiàng）目，临床应用覆盖全国多家医院；

瑞拜欧 ® 可（kě）吸收生物膜：用于口腔种植、牙周骨缺损修复时，其天然胶原纤维结（jié）构能（néng）维持骨再生空间，配合骨粉使用时通过凝（níng）胶化技（jì）术形（xíng）成 “粘性骨”，显著提升塑形效果；

此外（wài），生物硬脑（脊（jǐ））膜修补片及本次获优先审批的软组织修复材料，均以 SIS 材料为核心，为临床提供多元化解决方（fāng）案。

三、以科技（jì）赋能生（shēng）命，构建全链条创（chuàng）新生态

秉承 “科技让（ràng）生命更精彩（cǎi）” 的使命，kaiyun平台和大清生物构建了从基（jī）础研究（jiū）到（dào）临床转化的完整创新（xīn）链条（tiáo）。从早期可吸收止血膜到如今（jīn）的软组织修复材料，每一款产品都践行（háng）着 “为（wéi）患者创造价值” 的承诺。未来，企业将持（chí）续加码再生医学领域研发（fā）投入，以科技力（lì）量（liàng）推动生物材料国产化（huà）替代进程，诚邀全（quán）国代（dài）理商共商合作（zuò），携手为更多（duō）患者提供优质医疗产（chǎn）品（pǐn）。