北京大(dà)清生物(wù)通过同种生物衍生(shēng)肌腱修复材料GMP检查
2013年12月3~4日(rì)我公司三(sān)类植(zhí)入产品“同种(zhǒng)生物衍(yǎn)生肌腱(jiàn)修复材料”通过(guò)北京市食品药品(pǐn)监督管理局医疗(liáo)器械生(shēng)产(chǎn)质量管理规范(简称(chēng)GMP)检(jiǎn)查。检查组分别查看了生产车间(jiān)、菌检间、仓库(kù)、生产设施设备等,并根(gēn)据植入医疗器(qì)械实施(shī)细则和工艺用水、洁(jié)净空调(diào)以及灭菌验证等(děng)相关要求对研发、临床、试产、质量等相关管(guǎn)理文件及记录进行(háng)审(shěn)阅,对我公司质量管理(lǐ)水平予以充分肯定。至此,我公司已有(yǒu)四(sì)个产品通过医(yī)疗器(qì)械GMP认证。
医(yī)疗器(qì)械GMP是国家(jiā)继药品GMP、GSP后推(tuī)出(chū)的(de)管理规范,目的(de)是加强对医疗(liáo)器(qì)械生产企业全过程的(de)控制和管理,保证医疗器械的质量安(ān)全。医疗器械GMP提高准入门槛,推动企业(yè)提升管理水平,适应国际规则,使(shǐ)优秀企业做大做强(qiáng)。我公司从医(yī)疗器械生(shēng)产企(qǐ)业发展的需要(yào)和产品的自身特点出发(fā),认真系(xì)统地(dì)贯彻落(luò)实规(guī)范的要(yào)求,充分认(rèn)识实(shí)施规范的重要(yào)意义,确保生产出来的(de)医疗器(qì)械安全有效。